醫(yī)藥gmp無塵車間工程具體說明你清楚嗎？讓你目瞪口呆【東鑫凈化】

對于醫(yī)藥gmp無塵車間工程具體說明你都了解清楚了嗎？我們一起看看吧。微生物是醫(yī)藥gmp無塵車間工程環(huán)境控制的重中之重，醫(yī)藥gmp無塵車間工程的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。所以說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的無塵車間就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。

醫(yī)藥gmp無塵車間工程完工效果圖

（一）正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

醫(yī)藥gmp無塵車間工程完工效果圖

（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達到相對最大值），以使室內(nèi)潔凈度達到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計要求的條件，購置價格相對低廉的設(shè)備如冷水機組、水泵、風(fēng)機和藥機，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。有些工藝設(shè)備運行時排風(fēng)量波動大，而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。