關(guān)于生物制藥凈化車(chē)間設(shè)計(jì)有那些需要注意的【東鑫凈化】

大家都知道生物制藥廠(chǎng)不僅設(shè)備要求高、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、潔凈等級(jí)和無(wú)菌的要求也高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，生物制藥的生產(chǎn)車(chē)間也需要凈化無(wú)塵的車(chē)間：

生物制藥凈化車(chē)間設(shè)計(jì)

關(guān)于生物制藥凈化車(chē)間設(shè)計(jì)有那些注意事項(xiàng)

1、潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

2、氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（例如不同潔凈度等級(jí)的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

3、生物醫(yī)藥的凈化室基本特征：是以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。

4、藥品生產(chǎn)車(chē)間潔凈度一般分為四個(gè)等級(jí)：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。

5、凈化無(wú)塵車(chē)間的溫、濕度：在無(wú)特殊要求下，溫度在18-26°，相對(duì)濕度控制在45-60。

6、生物醫(yī)藥凈化無(wú)塵車(chē)間污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。

生物制藥凈化車(chē)間工程

7、醫(yī)藥凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要是在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是凈化車(chē)間環(huán)境控制的重中之重，醫(yī)藥凈化廠(chǎng)房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻并不影響潔凈度檢測(cè)，所以常說(shuō)：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程和過(guò)程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所，不掌握污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。