醫(yī)藥潔凈車間設(shè)計裝修規(guī)則【東鑫凈化】

    安徽亳州作為近年來重要發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速邁向全世界。地區(qū)性醫(yī)藥潔凈車間工程設(shè)計裝修項目，根據(jù)我國新版GMP，片劑劑型所要求生產(chǎn)車間的潔凈級別為D級，車間設(shè)計的法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

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    GMP要求醫(yī)藥潔凈車間的平面布局遵循平面布局合理、嚴(yán)格劃分區(qū)域、防止交叉污染、方便操作生產(chǎn)等要求。醫(yī)藥片劑藥品生產(chǎn)車間的建設(shè)重要點在潔凈區(qū)，潔凈區(qū)的設(shè)計會對藥品質(zhì)量、產(chǎn)品備案等重要環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大的影響。一般將生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)做明顯劃分，且潔凈要求高的工段區(qū)域，如片劑壓片都靠近空調(diào)凈化系統(tǒng)；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒燥、整?？偦臁浩刃枰O(shè)置前室及除塵間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、沸騰燥器、包衣機(jī)均須設(shè)機(jī)械室，將輔助裝置隔離，以改進(jìn)潔區(qū)環(huán)境。

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    除此之外對醫(yī)藥潔凈車間的凈化環(huán)境建設(shè)，還會依托于裝飾裝修和相關(guān)技術(shù)手段的雙向加持，例如潔凈用材和壓力控制等等。凈化車間內(nèi)設(shè)備布置緊湊，以減少面積；凈化車間內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊；凈化車間的門密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘；
    同級別潔凈車間盡可能安排在一起，不同級別的凈化車間由低級向高一個級排列，彼此相連的房間的間設(shè)隔門，按潔凈級設(shè)計相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間；凈化車間保持正壓，凈化車間的空間按潔凈度級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高一個級潔凈車間?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間的凈壓差大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差大于10Pa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間；

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