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DX GMP凈化車間是什么概念?【東鑫凈化】

文章出處 : m.tluu.cn/ 作者 : 東鑫凈化 人氣 : 683 發(fā)表時(shí)間:

   GMP凈化車間,英文全稱Good Manufacturing Practice ,即GMP。 翻譯為“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生健康的自主性管理制度。DX凈化車間,即東鑫凈化通過設(shè)計(jì)、施工,使車間內(nèi)的生產(chǎn)條件達(dá)到一定的溫濕度要求,塵埃粒子數(shù)和沉降菌、浮游菌數(shù)這類空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)達(dá)到一定級(jí)別。而且凈化車間的地、墻、頂、燈等設(shè)施設(shè)備都要符合一定標(biāo)準(zhǔn),打造一個(gè)易清潔、無衛(wèi)生死角、不起塵、不掉屑為基本條件的生產(chǎn)環(huán)境。多見于食品廠、制藥廠和電子廠,手術(shù)室也有類似甚至更加嚴(yán)格的要求。

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嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖┕な菛|鑫凈化一貫追求的目標(biāo)

   GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終級(jí)產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生健康)符合法規(guī)要求。
   依據(jù)美國(guó)聯(lián)邦政府頒布的標(biāo)準(zhǔn),可將GMP凈化車間分為4級(jí)。分別是100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。如果GMP凈化車間的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來敘述,則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5um。例如,100級(jí)GMP凈化車間塵粒數(shù)目必須小于或等于100顆。
   為保持無塵室的潔凈度,進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定;10000與100000級(jí),必須穿著長(zhǎng)袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩;1000級(jí)(含)以上,需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住,并帶上手套和面罩,一切生產(chǎn)流程全部與外界隔離。依等級(jí)別低的是10W級(jí),其次是1W級(jí)別,100級(jí)的潔凈室是目前潔凈度特別高級(jí)的潔凈室。

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